10 Tips para entender lo qué pasa con el estudio EXCEL.

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En los últimos meses nos hemos visto sorprendidos por un número llamativos de publicaciones y posteos en relación a los resultados del estudio EXCEL, estudio que comparó la angioplastia (ATC) versus cirugía (CRM) en pacientes con lesiones de tronco de coronaria izquierda. En Septiembre se publicaron los resultados del seguimiento a 5 años en congreso del TCT y a partír de allí las críticas se han multiplicado.

A continuación repasamos los puntos mas importantes de esta discusión que al día de hoy está lejos de ser dilucidada.

1- Los resultados a 5 años, tal como se presentaron en la reciente reunión de TCT 2019 en San Francisco, mostraron que el riesgo de muerte, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio (el objetivo principal del estudio) fue del 22.0% en la rama ATC y del 19.2% en CRM, una diferencia que no fue estadísticamente significativa (P = 0,13). Como resultado, los investigadores de EXCEL concluyeron que no había una diferencia  entre la revascularización con ATC o CRM en pacientes con lesión de tronco de coronaria izquierda y SYNTAX < 33.  Los resultados no mostraron diferencias en la mortalidad cardiovascular (6.8% ATC vs 5.5% en CRM (OR 1.26; 95% 0.85-1.85 ) , aunque si en la mortalidad total (13.0% ATC vs 9.9% CRM (OR 1.38; 95% CI 1.03-1.85)
2- David Taggart, (Universidad de Oxford, Inglaterra), presidente del comité quirúrgico EXCEL durante la fase de diseño y reclutamiento del ensayo, cree que los investigadores minimizaron el aumento del riesgo de mortalidad por todas las causas con ATC y sobreestimaron el evento compuesto primario, particularmente porque el beneficio fue impulsado en gran medida por un mayor riesgo de infarto periprocedimiento en la rama CRM. Argumenta que si se excluye el infarto periprocedimiento, se obtiene un gran beneficio a favor de la CRM. De hecho, el ensayo NOBLE, otro estudio de ATC versus CRM para pacientes con lesión de TCI, evitó incluir infarto periprocedimiento como parte del objetivo primario. A diferencia de EXCEL, el estudio NOBLE mostró que la cirugía fue significativamente mejor que la ATC para reducir el riesgo de mortalidad por todas las causas, infarto, nueva revascularización y accidente cerebrovascular en pacientes.
3- Varios cirujanos señalan que la tasa de infarto perioperatorio (6.2%),  fue mayor que la tasa observada en FREEDOM (1.7%) y SINTAXIS (2,9%). Esto podría ser solo producto de la definió utilizada.
4- Gregg Stone, MD (Icahn School of Medicine en Mount Sinai, Nueva York, NY), co-investigador principal de EXCEL, no estuvo de acuerdo con la interpretación de Taggart del ensayo, señalando que si bien hubo más muertes en la rama ATC, el estudio no fue desarrollado para evaluar mortalidad total. El argumento de Stone, es que punto final primario de EXCEL fue la muerte, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio “grande”.
5- La definición usada en EXCEL para infarto periprocedimiento se basa en estudios que muestra que son estos puntos de corte los que marcan pronóstico en el seguimiento, a diferencia de los valores de troponina x 5 que no se asocian a mayores complicaciones en el seguimiento.
6- Taggart alega que la definición utilizada de infarto se desarrolló cerca del final de la fase de reclutamiento del ensayo, no al principio, y que no está alineada con la tercera ni la cuarta definición universal de infarto ya que utiliza un umbral “exclusivamente bioquímico y alto”, que claramente favorece a  la rama ATC. La definición es CK-MB >10x o CK-MB >5x mas nuevas ondas Q, lesión angiografía o trastorno de motilidad.
7- Stone argumenta que la definición nunca cambió, ya que siempre se usó una versión modificada de la definición de la Sociedad de Angiografía e Intervenciones Cardiovasculares.  Lo único que sucedió es que faltaban de CK-MB y luego se recopilaron.
8- Los investigadores no publicaron información utilizando la definición “universal” de infarto periprocedimiento (troponina x 5 para ATC y x 10 para CRM, mas signos de isquemia), argumentando que no tenían este dato en todos los pacientes. Sin embargo una reciente investigación de la BBC filtró un estudio donde el análisis por la definición universal llevaba a una reducción del infarto del 80 % en la rama CRM. Este análisis haría que la CRM fuese superior a la ATC.
9- Luego de la investigación presentada por la BBC, el colegio de Cirujanos cardiovascular de Europa emitió hace 3 días  un comunicado manifestando su decisión de quitar el apoyo que habían dado a las guías de revascularización, donde ponían a la angioplastia y la cirugía como opciones en igualdad de condiciones en pacientes con escore SYNTAX bajo.
10- La sociedad Europea de cardiología manifiesta en el día de ayer, que por el momento las recomendaciones de las guías de revascularización se mantienen en pie, pero que espera la respuesta de los autores de EXCEL sobre las acusaciones publicadas para convocar a una nueva Task Force y definir las recomendaciones.
Veremos como sigue este debate que promete tener varios capítulos mas…

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