Válvula PORTICO en TAVI para Pacientes de Alto o Extremo Riesgo Quirúrgico

Spread the love

 
El objetivo del estudio PORTICO IDE de Fontana y colaboradores, presentado en el Congreso TCT 2019, fue evaluar la seguridad y eficacia del implante valvular aórtico percutáneo (TAVI) con el dispositivo PORTICO, en pacientes con elevado o extremo riesgo quirúrgico con estenosis aórtica (EAo) severa sintomática (STS>8% o rechazado por 2 cirujanos por otro criterio médico). En este contexto clínico, hasta el momento solo 2 prótesis valvulares han sido aprobados: SAPIEN y CoreValve.
Las principales características del sistema protésico valvular PORTICO son presentar un diseño intra anular, autoexpandible, totalmente reposicionable, recapturable con una gran celda geométrica y una mínima protrusión hacia el tracto de salida ventricular izquierdo.
El estudio aleatorizado Pivotal PORTICO (n=750) demostró que el sistema PORTICO en comparación con otras válvulas aprobadas para TAVI en este contexto clínico alcanzó el objetivo primario combinado de no inferioridad (mortalidad por cualquier causa, accidente cerebrovascular discapacitante, complicaciones vasculares mayores, sangrados amenazantes de vida o que requieran transfusiones o falla renal aguda que requiera diálisis a los 30 días de seguimiento), con un 13,8% vs. 9,6% (margen de no inferioridad 8,5%; p de no inferioridad=0,03). La diferencia evidenciada entre los grupos analizados fue debido principalmente a un mayor número de complicaciones vasculares mayores con el sistema PORTICO (9,6% vs. 6,3%).
Se alcanzó el punto de no inferioridad en términos del objetivo primario de eficacia, un combinado de mortalidad por cualquier causa y ACV discapacitante a un año de seguimiento (margen de inferioridad 8%; 14,9% vs. 13,4%, p de no inferioridad=0,006), sin diferencias de cada uno de los componentes individuales. 
Se observó con el implante del sistema PORTICO una mayor prevalencia de insuficiencia aórtica residual y leak paravalvular aórtico, con mejoria de los gradientes transvalvulares aórticos y una mayor área valvular aórtica en el seguimiento, sin impacto clínico al año de seguimiento de acuerdo a la escala sintomática de NYHA.
Se continuó la aleatorización del estudio a partir de Noviembre de 2018, mediante la implementación de un nuevo sistema de liberación valvular (FlexNav DS), analizando esta cohorte de pacientes en relación a la cohorte aleatorizada en el estudio pivotal PORTICO. Se analizó en la cohorte del estudio FlexNav DS (n=100) el objetivo primario de seguridad de complicaciones vasculares mayores, definidos por la escala VARC (VARC 2) a 30 días de seguimiento, evidenciado un total de 7% con un mejor perfil de seguridad que la cohorte del estudio PORTICO (13,8% PORTICO vs. 8% PORTICO+FlexNAV DS). La cohorte de FlexNav DS presentó, a su vez, un menor número de muertes, ACV discapacitantes y menor requerimiento de implante de marcapasos definitivo.
De este estudio podemos destacar:
 

  • Ambos estudios (PORTICO y PORTICO IDE) lograron el objetivo de no inferioridad en términos de eficacia y seguridad.
  • Se identificó un mayor número de complicaciones vasculares mayores en la cohorte del estudio PORTICO, disminuyendo con la implementación del dispositivo de liberación FlexNav DS, con un menor número de muertes, ACV y menor implante de marcapasos definitivo.
  • El sistema PORTICO mejoró los parámetros hemodinámicos transvalvulares, con un mayor número de leak paravalvular en relación a otros sistemas protésicos.
  • Tenemos que considerar el escaso número de pacientes de la cohorte FlexNavDS y que fue un análisis no aleatorizado.


 
 

Por favor loguearse para comentar.