Estudio ONYX One – Stents DES liberadores de Zotarolimus en Comparacion a Biolimus sin Polimero en Pacientes de Alto Riesgo.

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El 40% de los pacientes a los que se les realiza una angioplastia transluminal coronaria (ATC) presentan características de elevado riesgo de sangrado. Las guías de manejo clínico recomiendan en este grupo doble terapia de antiagregación plaquetaria (DAPT) de 3 a 6 meses post ATC, con solo 1 mes de tratamiento en pacientes seleccionados.
En el estudio LEADERS-FREE se observó un beneficio con el uso del stent BioFreedom en comparación al stent metálico (BMS) en pacientes con elevado riesgo de sangrado y DAPT por un mes post ATC. En la actualidad, no existe un estudio que haya comparado en este escenario clínico a los stent liberadores de droga (DES) con polímero con aquellos liberadores de droga sin polímero (DCS).
El objetivo de este estudio de Windecker y colaboradores presentado en el Congreso TCT 2019 fue determinar la seguridad y eficacia de los stent DES liberadores de zotarolimus con polímero durable (ResoluteOnyx) en comparación a los stent libres de polímero liberadores de biolimus (BioFreedom) en pacientes de alto riesgo hemorrágico y tratamiento post ATC con DAPT de un mes de duración.
Fue un estudio randomizado, multicéntrico, simple ciego, en donde se aleatorizó a los pacientes en relación 1:1 a ATC con stent Resolute Onyx (n=1000) o BioFreedom (n=1000), en el periodo comprendido entre Noviembre de 2017 a Septiembre de 2018.
El objetivo primario de seguridad fue un compuesto de muerte cardiovascular (CV), infarto agudo de miocardio (IAM) y stent trombosis definida o probable, con un periodo de seguimiento a 1 año. El objetivo secundario fue un combinado de falla de tratamiento de la lesión culpable, muerte CV, IAM de vaso culpable o revascularización de vaso culpable guiada por clínica a 1 año. Como otros objetivos secundarios se analizó el éxito del procedimiento, dispositivos utilizados y características de las lesiones tratadas, sangrados de acuerdo a la escala BARC, y los objetivos individuales del objetivo combinado primario.
La edad promedio de la población muestral fue de 74 años, el 33% de sexo femenino. El 38% presentaba diabetes, el 80% hipertensión y antecedentes de IAM en el 25%. El 50% de las ATC tuvo como indicación un síndrome coronario agudo (SCA), con un 27% de IAM sin elevación del ST, y un 5% de IAM con elevación del ST.
Se observó el objetivo combinado primario en el 17,1% de los pacientes con Resolute Onyx, en comparación al 16,9% de BioFreedom (HR 1,02, IC95% 0,83 a 1,27, p=0,84), alcanzando el criterio de no inferioridad (p de no inferioridad <0,001). No se observo diferencias en terminos del objetivo secundario de falla del tratamiento de la lesión culpable (18% vs. 17,9%) como tampoco en términos de eventos de sangrado.
De este estudio podemos destacar:

  • Este es el primer estudio que compara DES con DCS.
  • En pacientes de alto riesgo hemorrágico y ATC, con tratamiento de DAPT por un mes, la utilización de stent ResolutOnyx fue eficaz y segura, evidenciando un beneficio angiográfico y un mayor éxito del dispositivo post ATC.

 
 

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