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Estudio ENTRUST-AF PCI

 

Se trata de un estudio randomizado, multicéntrico, de no inferioridad, realizado en 186 centros de 18 países.

Los pacientes con FA con indicación de anticoagulación oral y en quienes se les realizó una angioplastia coronaria (ATC) exitosa por angina crónica estable o síndromes coronarios agudos fueron incluidos en este estudio.

Entre las 4 hs y el 5 día post ATC exitosa, los pacientes fueron randomizados a recibir edoxabán 60 mg/día más un inhibidor del receptor P2Y12 por 12 meses o un antagonista de la vitamina K (AVK) en combinación con un inhibidor del receptor P2Y12 y aspirina (100 mg/día por mínimo 1 mes y máximo 12 meses).

La dosis de edoxabán utilizada era 30 mg/día si uno o más de los siguientes factores estaban presentes: Cl Cr 15-50 ml/min, peso <=60 kg o uso concomitante de inhibidores de la glicoproteína P (ciclosporina, dronedarona, eritromicin o ketoconazol.

El punto final primario fue el combinado de sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante dentro de los 12 meses.

El punto principal de eficacia fue el combinado de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular, eventos embólicos sistémicos, infarto agudo de miocardio y trombosis intrastent definitiva.

Desde febrero de 2017 a mayo de 2018, se incluyeron 1506 pacientes que fueron randomizados a un esquema doble con edoxabán más clopidogrel (n=751) o un triple esquema con AVK (n=755).

La edad media de la población fue 70 años (RIC 63-77), con un 26% de mujeres y un 13% de pacientes con ACV previo. La mediana de score de CHA2DS2VASc fue 4 (RIC 2-3). La indicación de la ATC fue un síndrome coronario agudo en el 52% de los casos.

La mediana de tiempo desde la ATC a la randomización fue de 45.1 horas (RIC 22.2-76.2).

El sangrado mayor o no mayor clínicamente relevante ocurrió en el 17% de los pacientes del grupo edoxabán (tasa anualizada de evento 20.7%) y 20% en los pacientes tratados con un régimen AVK (tasa de evento anualizada 25.6%; HR 0.83; IC95% 0.65-1.05; p=0.010 para no inferioridad, y p=0.1154 para superioridad).

No hubo diferencias en la tasa de sangrado fatal.

A 12 meses el punto principal de eficacia ocurrió en el 7% del grupo edoxabán y en el 6% del grupo AVK, sin diferencias significativas tampoco en sus distintos componentes.

Este estudio demuestra que en pacientes con FA sometidos a ATC exitosa, un régimen con 60mg/día de edoxabán más un inhibidor del receptor P2Y12 es no inferior al triple esquema con AVK en lo que respecta al riesgo de sangrado mayor o no mayor clínicamente significativo, sin diferencias en los eventos isquémicos.

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