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Rivaroxabán versus aspirina para prevención a largo plazo de pacientes con trombosis venosa o tromboembolismo pulmonar.

 

La enfermedad tromboembólica recurrente en pacientes con factores de riesgo persistentes presenta una incidencia del 10% luego de suspender el tratamiento anticoagulante. El uso de NOACs en enfermedad tromboembólica venosa está fuertemente recomendado en guías clínicas, con una duración de 3 meses dependiendo del riesgo de recurrencia y de sangrado.

En el estudio EINSTEIN-PE se demostró que rivaroxaban es efectivo y seguro para el tratamiento de los pacientes con trombosis venosa y tromboembolismo pulmonar. En este trabajo se plantea evaluar el beneficio de la administración de rivaroxabán una vez completado un esquema de anticoagulación durante 6 a 12 meses.  Para esto se diseñó un estudio doble ciego donde se randomizó a los pacientes en fase 3 diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de rivaroxabán como tratamiento prolongado en pacientes con enfermedad tromboembólica venosa luego de recibir un tratamiento de anticoagulación por 6-12 meses. Se incluyeron 3396 pacientes con enfermedad tromboembólica venosa confirmada (trombosis venosa profunda proximal =TVP, o tromboembolismo de pulmón =TEP) en tratamiento anticoagulante continuado con nuevos anticoagulantes o antagonistas de la vitamina K dentro de 6 a 12 meses previos, a recibir 20 mg o 10 mg de rivaroxabán, o 100 mg de AAS realizando seguimiento por 6-12 meses. El punto final primario fue el combinado de recurrencia tromboembólica sintomática fatal o no fatal y muerte. El punto final primario de seguridad fue la ocurrencia de sangrado mayor.

La edad promedio de los pacientes incluidos fue de 60 años, 50% de los cuales presentaron TVP aislada, 33% TEP aislado y 15% eventos combinados. Con respecto al seguimiento, el 60% de los pacientes completaron 12 meses de seguimiento, el 21% entre 9-12 meses y el 18% completaron por lo menos 6 meses.

El punto final primario ocurrió en 1,5% pacientes en el grupo de rivaroxabán 20mg, 1,2% en el grupo rivaroxabán 10mg y 4.4% en el grupo aspirina. Ambos grupos de rivaroxabán fueron superiores al grupo aspirina, con un hazard ratio de 0,34 y 0,26 respectivamente (p<0.001), sin diferencias significativas entre ambas dosis (p=0.42). La tasa de TVP/TEP recurrente sin causa clara (sin cirugías o inmovilización prolongada) fue del 5,6% con aspirina, en comparación con 1,8 y 1,5% del grupo rivaroxaban con ambas dosis.

En relación al punto final de seguridad, 0,5 % ( rivaroxabán 20 mg) y 0,4% (rivaroxabán 10 mg) de pacientes presentaron sangrado mayor, en comparación con 0,3% en grupo aspirina de forma no significativa (p=0,74).

En conclusión, este trabajo mostró que el tratamiento prolongado con rivaroxabán en dosis de 20-10mg resultó más efectivo que la aspirina en la prevención de enfermedad tromboembólica venosa recurrente, mientras que las tasas de sangrado mayor y no fatal fueron similares entre ambos grupos sin presentar diferencias significativas. A pesar de que el estudio no estuvo diseñado con poder suficiente para demostrar diferencias entre las dos dosis de rivaroxabán, el comportamiento de las curvas podría hacer suponer un beneficio con la dosis menor de 10 mg.

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