Estudio FOURIER. Evolocumab y eventos cardiovasculares

Spread the love

Durante los últimos años los anticuerpos monoclonales contra el receptor PCSK9 han sido la estrella de múltiples estudios buscando demostrar seguridad y eficacia bajando el colesterol LDL. El primero de los objetivos pudo ser logrado por muchas de las moléculas, pero este es el primer estudio con tiempo suficiente para mostrar resultados de eficacia.
En este estudio se randomizaron 27564 pacientes con antecedentes de eventos cardiovasculares (81 % infarto, 19 % accidente cerebrovascular y 13 % enfermedad vascular periférica) con una edad media 63 ±9 años a recibir evolocumab 140 mg cada 15 días subcutáneo (o 420 mg  una vez al mes) versus placebo sobre el tratamiento estándar que incluía necesariamente estatinas en la mayor dosis posible durante 12 meses. Como criterios de inclusión debían tener un colesterol LDL  ³70 mg/dl. El punto final primario fue el compuesto de muerte cardiovascular, infarto, accidente cerebrovascular, hospitalizaciones por angina inestable o revascularización coronaria. El punto final de seguridad fue la ocurrencia de eventos adversos, la incidencia de nueva diabetes o alteraciones cognitivas y el desarrollo de anticuerpos contra la molécula. El 69 % recibió estatinas en dosis altas (40-80 mg de atorvastatina o 20-40 mg de rosuvastatina) y el LDL al ingreso resultó de 92 (80-109). El seguimiento del estudio resultó de 26 meses (22-30) con una reducción del LDL de 59 % sostenida en el tiempo. La tasa del evento combinado primario fue de 12,6 % en evolocumab versus 14,6 % en placebo (hazard ratio 0,85, p<0,0001), con diferencias significativas en la tasa de infarto agudo (4,4 % versus 6,3 %, riesgo relativo 0,79, p<0,01), accidente cerebrovascular (2,2 % versus 2,6 %, riesgo relativo 0,79, p<0,001) y revascularización (7 % versus 9,2 %, riesgo relativo 0,78, p<0,001) sin diferencias en la mortalidad o las internaciones por angina inestable (figura 1). En el punto de seguridad no hubo diferencias en la tasa de eventos adversos globales, deterioro neurocognitivo, nueva diabetes o generación de anticuerpos que neutralicen el efecto de evolocumab.
Estos resultados abren definitivamente la puerta para la indicación de estas moléculas inicialmente en pacientes con alto riesgo cardiovascular en prevención secundaria.

Por favor loguearse para comentar.